Гепатит С

полностью излечим!

СОФОСБУВИР / ЛЕДИПАСВИР

 

Epclusa (Sofosvel, Velpanat, Velasof ) против гепатита С

Гепатит С – это инфекция печени, вызываемая вирусом гепатита С (ВГС). Это одна из главных причин хронического заболевания печени в США, а по данным CDC (центра по контролю и предотвращению болезней) от 2.7 до 3.9 миллионов людей в США хронически инфицировано ВГС. 1 В течение последних нескольких лет большое число противовирусных препаратов прямого действия были сертифицированы для лечении этой инфекции.

В июне 2016-го года, FDA (Агентство по Лекарственным Средствам и Продуктам Питания) сертифицировало Epclusa (его дженерик Velpanat ), продукт с фиксированной комбинацией доз, содержащий софосбувир, ингибитор NS5B полимеразы ВГС, и velpatasvir, ингибитор NS5A ВГС, для лечения хронического гепатита С 1, 2, 3, 4, 5, или 6-го генотипов. После своей сертификации Epclusa стал первым антивирусным препаратом , показанным для лечения всех 6-и основных форм ВГС.

Показания

Согласно вебсайту DailyMed Национального Института Здоровья: "Epclusa показан для лечения взрослых пациентов с инфекцией ВГС 1, 2, 3, 4, 5, или 6-го генотипов. Он может быть использован у пациентов с компенсированным, декомпенсированным циррозом или без цирроза.

Механизм действия

Epclusa является комбинацией 2–х прямых противовирусных агентов с различными механизмами действия. Sofosbuvir является ингибиторомi NS5B ВГС РНК-зависимой РНК полимеразы, требующейся для репликации вируса. Velpatasvir является ингибитором протеина NS5A ВГС, который необходим для репликации вируса и сборки вириона.

Лекарственная формула и хранение

DailyMed отмечает, что "Каждая таблетка Epclusa содержит 400 мг sofosbuvir и 100мг velpatasvir. Таблетка розового цвета, в форме алмаза, покрыта оболочкой. Каждый флакон содержит 28 таблеток и закрывается крышкой с защитой от детей. Медикамент Epclusa должен храниться при температуре ниже 30°C и быть упакованным в оригинальный контейнер.

Дозировка

Epclusa назначается по одной таблетке внутрь 1 раз в день с пищей или без нее. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 12 недель для всех. У пациентов с декомпенсированным циррозом (Чайлд-Пью B или C) Epclusa должен назначаться с рибавирином, рассчитанным по массе тела.

Никакие дозы не рекомендованы для пациентов с серьезной почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрация [eGFR] менее, чем 30 мл/мин/1.73 м2) или с терминальной стадией заболевания почек (ESRD), ввиду высокого (до 20-крат) уровня воздействия метаболита-предшественника sofosbuvir.

Эффективность

Эффективность Epclusa в лечении хронической инфекции ВГС была установлена в 4-х рандомизированных клинических испытаниях над более, чем 1800-ми субъектами. Исследования проводились у ранее нелеченых и уже леченых пациентов с ВГС 1, 2, 3, 4, 5 или 6-го генотипов. Устойчивый вирусологический ответ (УВО12), определяемый, как содержание вирусной РНК ниже уровня подсчета (LLOQ) на 12-й недели после прекращения лечения, был первичной конечной точкой всех исследований.

Исследования ASTRAL-1, -2, и -3 вовлекали пациентов с или без цирроза, но исключали больных с декомпенсированным циррозом. В этих исследованиях УВО 12 для 12-и недельного курса лечения Epclusa находился в границах от 94% до 99%. Группа с 24-х недельным курсом лечения имела численно меньшее значение УВО 12 - 80%, и, следовательно, эта схема лечения не рекомендуется к применению.

Исследование ASTRAL-4 касалось только пациентов с умеренным декомпенсированным циррозом (Чайлд-Пью B). УВО12 колебался от 83% до 94%. Группа пациентов, пролеченная Epclusa плюс рибавирин в течение 12-и недель имела большую частоту излечения в сравнении с Epclusa в качестве монотерапии в течение 12-и 24-х недель (УВО12 94%, 83%, 86% соответственно). Таким образом, для этой группы пациентов рекомендуется 12-и недельное лечение совместно с рибавирином.

Во всех исследованиях, значение УВО12 было одинаково высоким для всех шести генотипов; значительных отличий не наблюдалось.

Безопасность

Наиболее частыми побочными реакциями для Epclusa (дженерик Velasof ) были головная боль утомляемость. У пациентов, получавших Epclusa с ribavirin, наиболее частыми сообщаемыми побочными реакциями являлись утомляемость, анемия, тошнота, головная боль, бессонница и диарея.

Если Epclusa назначается совместно с ribavirin, эта схема противопоказана для беременных женщин и мужчин, партнерши которых беременны. В дополнение, безопасность и эффективность Epclusa не были установлены у детей.

Лекарственное взаимодействие

Sofosbuvir и velpatasvir являются субстратами для переносчиков лекарств P-gp (гликопротеин П) и BCRP (протеин устойчивости от рака груди). В лаборатории, наблюдался медленный метаболизм velpatasvir посредством цитохромов CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4. Препараты индукторы P-gp и/или умеренные или сильные индукторы цитохромов CYP2B6, CYP2C8, или CYP3A4 (например, rifampin, phenytoin, зверобой, carbamazepine) могут уменьшать плазменную концентрацию sofosbuvir и/или velpatasvir, что приводит к снижению лечебного эффекта Epclusa. Следовательно, использование этих препаратов с Epclusa не рекомендуется.

Совместное назначение amiodarone с Epclusa может вызвать серьезную симптоматическую брадикардию и поэтому не рекомендуется. Препараты, снижающие кислотность, могут снижать концентрацию velpatasvir, и поэтому прием Epclusa должен быть разделен 4 часами с антацидами, и полностью исключается вместе с ингибиторами протонной помпы.

Рекомендации согласно руководства
Современные руководства Американской Ассоциации Изучения Болезней Печени (AASLD) и Американского Общества Инфекционных Заболеваний (IDSA) рекомендуют Epclusa в качестве препарата первой линии для лечения инфекции ВГС 1, 2, 3, 4, 5, и 6-го генотипов.3 Epclusa в настоящий момент является предпочитаемым препаратом первой линии для лечения инфекции ВГС 2-го генотипа для ранее нелеченых или уже леченых пациентов с циррозом или без него. Согласно руководствам в отношении других генотипов не делается предпочтений среди различных антивирусных препаратов прямого действия.

Заключение
В клинических исследованиях Epclusa показал высокую эффективность в лечении инфекции ВГС 1, 2, 3, 4, 5, и 6-го генотипов с хорошей перносимостью. В отличие от других антивирусных препаратов Epclusa принимается только в виде одной таблетки в день и не требует 24-х недельного лечения для более тяжелых пациентов.

Помощь в приобретении препаратов напрямую из Индии.

Контакты в России

E-MAIL: heethealthcare@yandex.ru

Viber: 8-952-000-42-26

тел. 8-952-000-42-26

whatsApp: 8-913-099-31-30

Контакты в Индии

India Office HEET HEALTHCARE PVT LTD 40, 3 floor 4d square mall, near D mart visat gandhinagar road, Motera Ahmadabad Gujarat, India. Contact Person: Pradeep sing tomar Office No: +91 79 40326138