Софосбувир - прорыв в лечении гепатита С

Софосбувир  – это противовирусный препарат нового поколения, который используют в основе  различных схем лечения гепатита С. Софосбувир угнетает  РНК-полимеразу NS5B вируса гепатита С (ВГС), без которой размножение ВГС невозможно. Софосбувир применяется у взрослых пациентов со всеми генотипами вируса в составе комбинированной терапии. Препарат производится в виде таблеток, содержащих 400 мг. действующего вещества и принимается в количестве одной таблетки  ежедневно во время еды в течение 8-24 недель. Совместно с Софосбувиром в состав  комбинированной терапии может входить рибавирин,  даклатасвир, ледипасвир, велтапасвир (ингибиторы NS5A) и другие компоненты. Самая распространенная схема - это софосбувир + даклатасвир с рибавирином и без него.

Дженерики Совалди (софосбувира)

В начале хочется подчеркнуть различие между оптовым импортом препаратов и  индивидуальным ввозом лекарств для своих медицинских потребностей.  Соглашения, заключенные в рамках Всемирной торговой организации (ВОЗ) запрещают оптовые поставки лекарств-дженериков (непатентованных) без согласия владельца патента на инновационный препарат (оригинал).  Таким образом, в случае отказа выдать такое разрешение со стороны компании производителя Совалди – Gilead, официальные продажи  могут начаться лишь по истечении  20-летнего периода патентной защиты. С другой стороны, медицинский туризм является законным.  В России не запрещен ввоз незарегистрированных лекарственных средств для личного применения в «разумных количествах», т.е. необходимых для курса лечения. Это же касается и покупки через Интернет.

Следует подчеркнуть, что существуют  лицензионные и нелицензионные дженерики. Разница – в технологическом процессе изготовления препарата. В случае софосбувира, компания Gilead представила техническую документацию и ноу-хау 11 индийским фармацевтических компаниям. Также Gilead составил список из 91 стран, где разрешена продажа лицензионных дженериков.  В этом списке нет ни одной страны Европы, включая Россию и Украину.

В соответствии с соглашением, Gilead обеспечит индийским производителям комплексную технологию для производства новых лекарств.  Лицензиат будет устанавливать собственные цены для непатентованных лекарственных средств, при этом выплаты роялти составят 7% от объема продаж.  Лицензия также позволяет производить софосбувир в сочетании с ledipasvir и другими противовирусными препаратами.

Где купить дженерики софосбувира? Индия

Первые лицензионные дженерики Совалди  в продаже в Индии поступили в марте-апреле 2015. Первый дженерик софосбувира  под названием Hepcvir производства Cipla Ltd  был одобрен индийским регулятором в конце марта.  При этом процедура соответствия оригинальному препарату, подтверждающая стабильность и биодоступность активного вещества, проходила в  Индии около 6 месяцев.

Некоторые компании самостоятельно разрабатывали технологию изготовления софосбувира.  Речь идет о шести египетских компаниях, одной в Бангладеш и одной в Индии.  

В Индии и Непале компания Natco Pharma Ltd  запустила производство совосбувира под торговым названием  Hepcinat.  Natco, по всей видимости, сначала разработала свою собственную технологию, а затем подписала лицензионное соглашение с Gilead, потому, вероятно, несколько раньше предложила свой препарат для продаж.  Рекомендуемая производителем цена в 2015 году  составляла 19 900 индийских рупий (315 долларов.) или 945 долларов за 12-недельный курс.  Сегодня цена за три упаковки препарата при заказе  через Интернет в Индии  стартует от $ 550 с доставкой. Причем в эту цену уже входит второй компонент - даклатасвир.

Самая низкая цена в Европе на оригинальный Софосбувир (Sovaldi) в Испании и Португалии –   25000 евро за 3 баночки, в то время как в немецкой аптеке Вы заплатите 56500  Евро за 3 баночки. Таким образом, дженерик Sovaldi выходит в  50-100 раз дешевле оригинала.